[리포트] 의료 혁신의 미래 ‘애플워치 4’ 분석

- FDA 사전 인증 파일럿 프로그램으로 개발...생보사 사용자 활동추적 사용 의무화 추진

최근 전 세계 사용자들의 기대를 모으며 출시된 4세대 애플워치는 앞으로 헬스케어 시장에서 새로운 바람을 일으킬 것으로 분석된다. 이는 지금까지 나온 헬스케어 디바이스 가운데가장 앞선 성능을 가진 것은 물론 의료 혁신을 어떻게 실행하는지를 보여주는 좋은 사례가 될 것이기 때문이다. 특히, 4세대 애플워치에 추가된 ‘넘어짐 감지 기능’ ‘심장 박동 이상을 감지해 알리는 기능’ ‘심전도(ECG) 센서’라는 새로운 3가지 기능을 보면 헬스케어 시장의 미래를 엿볼 수 있다. 이에 따라 '헬스케어 시장의 미래'라는 관점에서 4세대 애플워치를 주요 항목별로 심층 분석해 소개한다. [편집자]


[목차] 
1. 심박수(BPM) vs 심전도(ECG)
2. 심방세동(AF·atrial fibrillation)
3. 미국식품의약국(FDA) 사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)
4. 애플 리서치 킷(ResearchKit)
5. 애플워치 관련 특허
5.1. 수면추적 및 수면 중 무호흡 탐지 
5.2. 맥박산소 측정 
5.3. 호흡수 측정
5.4. 혈압 측정
5.5. 자외선 차단
5.6. 파킨슨병 진단 및 모니터링 
5.7. 혈당 모니터링 
5.8. 센서 및 데이터
6. 결론


 

▲애플 최고운영책임자(COO) 제프 윌리엄스(Jeff Williams)가 애플워치 시리즈 4를 공개하고 있는 모습. (출처: Apple)

애플이 지난 9월 12일 미국 캘리포니아주 쿠퍼티노의 애플 신사옥 스티브 잡스 극장에서 신제품 행사를 열고 스마트폰 최초 7나노미터(nm) 공정 모바일 애플리케이션프로세서(AP) A12 바이오닉(Bionic) 칩이 탑재된 아이폰 Xs 시리즈와 ‘4세대 애플워치(Apple Watch Series 4)’를 발표했다.

특히 눈여겨 봐야할 대목은 2시간에 걸친  iOS12 발표에서 애플 최고운영책임자(COO) 제프 윌리엄스(Jeff Williams)가 애플워치 4를 소개를 40분가량이나 할애했다. 이는 애플이 4세대 애플워치는 앞으로 헬스케어 시장에서 새로운 바람을 일으키겠다는 의도로 해석된다. 

따라서 애플워치 4가 헬스케어 도구의 정점을 찍고 의료 혁신에 어떻게 접근하고 있는지를 살펴보도록 하자.

▲애플워치 시리즈 4. (출처: Apple)

애플워치는 폭 40mm에 두께 10mm 케이스 안에 64bit 듀얼 코어 S4 칩, 16GB 메모리, LTE · Wi-Fi · NFC · Bluetooth 등 무선 통신 장치와 GPS, 가속도계, 자이로스코프 심장박동 센서, 심전도(ECG) 센서 등 다양한 장비가 장착돼 있다. 

애플은 애플워치를 통한 의료 분야에 초점을 맞추고 있다. 4세대 애플워치에 추가된 ‘넘어짐 감지 기능’ ‘심장 박동 이상을 감지해 알리는 기능’ ‘심전도(ECG) 센서’라는 이 새로운 3가지 기능을 보면 헬스케어 시장의 미래를 엿볼 수 있다.

특히 새로운 ECG 센서를 탑재하고 있고, 심장 박동의 변화를 감시하고 의심스러운 활동이 감지되면 사용자에게 바로 통지하는 등 헬스케어에 중점을 두고 있다. 또한 의료 분야의 킬러 애플리케이션이 될 수 있는 새로운 ‘건강관리’ 앱을 탑재하고 있어, 의료 진단에 혁신을 가져다줄 수 있다. 

▲디지털 크라운 터치로 심전도 앱과 전기 심박 센서를 활용해 고객이 직접 손목에서 심전도를 측정할 수 있다. (출처: Apple)

■ 심박수(BPM) vs 심전도(ECG)

기존 애플워치 심박수(BPM) 측정과 4세대 애플워치 심전도(ECG)는 의료 분야에서 완전 다르게 사용된다. 심박수는 일반적으로 심장의 박동수를 점검하지만, 심전도는 정해진 시간에 심장의 전기적 활동을 해석하는 것으로 심장박동의 비율과 일정함을 측정하는 것뿐만 아니라, 심장의 크기와 위치, 심장의 어떠한 손상이 있는지 등 진단하는 데 사용한다.

심전도(ECG) 앱은 사용자가 손목에서 직접 심전도를 측정할 수 있다. 이 기능은 디지털 크라운에 탑재된 전극과 후면 크리스털의 새로운 전기 심박 센서를 통해 작동한다. 앱을 사용할 때 사용자가 디지털 크라운을 30초 동안 터치하면 심박 리듬 분류가 표시된다. 이를 통해 심장이 정상 패턴으로 박동하고 있는지 또는 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있는 심방세동(AF·atrial fibrillation) 징후가 있는지를 판별할 수 있다. 모든 기록 사항, 관련 진단 내용 및 알려진 증상은 건강 앱에 PDF 파일로 저장되어 의사와 공유할 수 있다.

디지털 크라운 터치로 쉽게 심전도를 측정할 수 있다. 새로운 심전도 앱과 전기 심박 센서를 활용해 고객이 직접 손목에서 심전도를 측정할 수 있다. 앱을 통해 심장이 정상 패턴으로 박동하고 있는지, 또는 심방세동의 징후가 있는지 감지할 수 있다. 애플워치가 백그라운드에서 간헐적으로 심박을 분석해 심방세동을 암시하는 부정맥이 감지되면 알림을 표시한다. 또한 사용자의 심박수가 지정한 범위를 벗어나도 알림이 표시된다.

또 차세대 가속도계와 자이로스코프를 맞춤 알고리즘과 함께 활용하여 사용자가 크게 넘어지는 상황을 감지해 사용자에게 알림을 보낸다. 이 알림은 해제할 수도 있고, 긴급 구조 요청을 보내는 데 활용할 수도 있다. 알림 후 60초간 움직임이 없으면, 애플 워치가 자동으로 긴급 구조를 요청하며, 비상 연락망에 위치 정보를 포함하는 메시지를 전송한다.

▲정상 심장(왼쪽)과 심방세동이 있는 심장 (오른쪽)의 전기 활동. (출처: CDC, 미국 질병통제예방센터)

■ 심방세동(AF·atrial fibrillation)

심방세동은 심장 내 심방이 규칙적인 수축과 이완 운동을 하지 못하고 불규칙하게 떨기만 하는 부정맥 질환의 일종으로 뇌경색의 주된 원인으로 작용한다. 심방 내 정체된 혈액에서 만들어진 혈전이 뇌혈관을 막을 수 있기 때문이다.

현재 미국에서는 65세 이상 약 90%, 65세 미만 약 2%가 심방 움직임이 불규칙하거나 가늘게 떨리는 증세인 심방세동(AF) 환자가 있다. 그 숫자는 무려 270만~610만 명에 달하는 것으로 알려져 있다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 연간 75만 명 정도가 심방세동(AF)으로 병원에 통원 치료받고 있으며, 그중 13만 명 가량이 사망하고 있다. 

국내 역시도 마찬가지다. 최근 서울대병원 최의근·순천향대병원 이소령 교수팀은 국민건강보험공단의 지난 7년간 자료를 분석한 결과 심방세동 환자는 70대 인구 중에서 약 3%, 80세 이상에서는 4% 이상 해당질환을 가진 것으로 나타났다.

또한 환자수는 2008년 15만 명이었지만 2015년에는 28만 명에 달한다. 이는 우리나라 전체 인구 중 0.7%를 차지하며, 환자 수 또한 7년 전보다 두 배 가까이 증가했다. 이처럼 심방세동 환자 증가하는 주요 원인은 인구 고령화 때문이다. 즉, 고령화가 진행될수록 증가 속도가 더욱 빨라진다는 것이다.

궁극적으로 뇌경색 예방치료를 통해, 뇌졸중 발생률을 낮출 수 있는데 애플워치와 같은 기기가 있으면 AF를 조기 발견하는 것이 가능해져 더 효과적인 치료를 할 수 있다. 

■ 미국식품의약국(FDA) 사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)

4세대 애플워치의 새로운 기능 중 ‘심장박동 이상을 감지해 알리는 기능’과 ‘심전도(ECG) 센서’는 분명히 의료 기능이다. 애플은 이를 구현하기 위해 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

애플은 FDA의 승인을 얻기 위해 2개의 연구 결과를 제출한 것으로 알려져 있다. 애플이 제출한 데이터 세트는 AF를 가지고 있는 사람과 건강한 사람이 각각 절반인 588명을 대상으로 한 시험에서 앱이 전체 중 10%는 읽을 수 없었다. 하지만 나머지 90% 중에서 AF 환자를 98% 이상 정확도로 식별하는 데 성공했다.

▲애플 하트 스터디(Apple Heart Study) 출처: 스탠포드 대학
FDA에 보낸 두 번째 데이터 세트는 스탠퍼드 대학과 공동으로 진행하고 있는 불규칙한 심장 리듬을 애플워치로 식별하기 위한 앱 ‘애플 하트 스터디(Apple Heart Study)’ 데이터다. 이 응용 프로그램은 불규칙한 심장 리듬을 가진 226명의 사람들을 처음으로 확인했다. 기존 심박수 측정 장치는 AF 환자를 41%밖에 확인할 수없는 반면, ‘애플 하트 스터디’ 앱은 79% 정확도로 식별하는 데 성공했다는 것이다. 

FDA로써는 승인해줄 수 있는 조건에 충분했을 것이다. 또한 FDA에 있어서도 매우 중요하다. 국가 차원에서 의료 복지는 그 첫 번째가 예방의학으로 비용이 그만큼 적게 들어가기 때문이다.  

최근 FDA는 새로운 책임자 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장이 취임한 이후 눈에 띄게 혁신을 장려하고 있다. FDA는 최근 들어 승인 가이드라인을 대폭 수정 변경하고 모바일 및 디지털 기기 승인을 쉽게 얻을 수 있도록 변화하고 있다. 

예를 들어, 지난해에 FDA는 사전인증 파일럿 프로그램(Pre-Cert Pilot Program)을 발표했다. 이 프로그램을 통해 의료 기기로 소프트웨어를 개발하는 회사는 FDA 승인 절차가 없이도 제품을 만들 수 있다. 이는 개별 제품보다는 소프트웨어 또는 디지털 헬스 테크놀로지 개발자에 초점을 맞춰 디지털 헬스케어 산업 규제를 합리적으로 풀어 환자가 혁신 기술의 혜택을 받을 수 있도록 하기 위한 시도다.

해당 프로그램에는 애플과 구글 베릴리(Verily,) 핏빗(Fitbit), 삼성, 피어테라퓨틱스(Pear Therapeutics), 포스포러스(Phosphorus), 존슨앤존슨, 로슈(Roche), 타이드풀(Tidepool) 등이 참여하고 있다.

애플워치 시리즈4도 이 파일럿 프로그램을 통해 새로운 단말기를 승인을 받기 전에 제품을 개발했다. 미국 내 관련 전문가들은 해당 프로그램이 FDA에 큰 변화로 미국 기업이 중국 기업과 의료기기 분야에서 싸울 수 있는 큰 무기가 될 것으로 기대하고 있다.

현재 애플워치 4와 같이 FDA 승인을 받은 기기 및 소프트웨어 등을 통합한 제품을 만든 업체는 5개도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 

▲출처: Apple ResearchKit

■ 애플 리서치 킷(ResearchKit)

애플은 의료분야 연구를 위한 오픈소스 프레임워크로 ‘리서치 킷(ResearchKit)’를 제공해 의료 연구원이 새로운 건강관리 응용 프로그램을 개발할 수 있도록 지원하고 있다. 하지만, 앱 스토어(App Store)에 리서치 킷으로 만들어진 앱은 단 11개밖에 없다. 따라서 이제 막 시작이라고 볼 수 있다.

전 세계 애플워치 사용자 인구는 아직은 적지만 미국을 비롯해 유럽, 중국, 일본 등 특정 지역에서는 비교적 연령대가 높은 사용자가 많이 이용하고 있다. 앞으로 폭넓은 연령대들이 사용한다면 보다 더 다양한 데이터를 확보해 진단 정확도가 높아질 것으로 보인다. 

또 하나는 애플워치뿐만 아니라 웨어러블 단말이나 건강관리 앱이 의료진단의 형태를 크게 바꿀 것이다. 심장 발작이나 뇌졸중, 파킨슨병의 조기 발견으로 이어질 수 있는 데이터를 수집하고, 당뇨병 환자의 관리를 지원하고, 투약 시기를 알려주는 등 헬스케어 분야에 크게 공헌 할 수 있는 무한한 잠재력을 가지고 있다. 

흥미로운 점은 여기에 보험회사가 등장한다. 아직 사생활 보호 등에 대한 논란이 있지만, 일부 생명보험 회사는 사용자 활동 추적 사용을 의무화하고 있다는 점이다. 미국에서 가장 큰 보험 회사 중 하나인 존 핸콕(John Hancock)은 고객이 생명보험에 가입할 때 인센티브를 활용한 건강 증진 프로그램 바이탈리티 프로그램에 가입해야 한다. 아직 애플워치나 핏빗 등을 통한 피트니스 데이터 공유는 선택 사항이다.

■ 애플워치 관련 특허

현재 FDA와 함께 센서 및 소프트웨어를 애플워치처럼 작은 패키지에 통합할 수 있는 회사는 애플이 거의 유일하다. 애플워치 차기 버전에서 제공할 수 있는 새로운 의료진단 기능을 애플 특허를 통해 살펴보자.

수면추적 및 수면 중 무호흡 탐지 
핏빗과 비교해 애플워치에서 수면 추적 앱이 없다는 사실은 수수께끼다. 애플워치가 이론적으로는 단순한 수면추적 및 수면 무호흡을 감지할 수 있다. 수면 무호흡은 자고 있을 때 기도가 막혀 폐로 가는 공기를 줄이거나 완전히 막는다. 이는 제2형 당뇨병, 고혈압, 간기능 저하, 코골이, 피로 등 합병증을 유발할 수 있다. 실제 수면 무호흡증을 진단하기 위해서는 병원에서 하룻밤을 자야 진단이 가능하다. 수면 무호흡증 검사는 애플워치에 적합한 애플리케이션이다. 

맥박산소 측정 
맥박산소 측정은 혈액의 산소 포화도를 측정하는 데 사용되는 검사다. 현재 애플워치는 적외선 파장 빛이 흡수되는 양에 따라 혈액에 얼마나 많은 산소가 함유되어 있는지를 이미 알 수 있다. 하지만 어떤 이유인지 공개하지 않고 있다.

호흡수 측정
혈압, 심박수, 체온과 함께 호흡률(1분당 호흡하는 횟수)은 사람의 생체신호 중 중요한 데이터다. 애플워치에 이러한 기능에 대한 특허를 가지고 있다.

▲특허명: MEASURING RESPIRATION RATE WITH MULTI-BAND PLETHYSMOGRAPHY (출원공개번호 20170164884). 출처: USTO

혈압 측정 
미국인 약 1/3이 고혈압을 가지고 있다. 한국도 고혈압 환자수도 1000만명에 달할 정도로 많다. 심장질환과 뇌졸중의 위험을 증가시키는 고혈압은 가끔 경고신호나 증상이 없다. 특히 대부분 사람들은 자신이 고혈압이 있는지 모르고, 그들 중 절반만 혈압을 관리하고 있다. 

기존에 혈압을 측정하려면 할 때마다 팔에 측정 띠를 두르고 하는데, 자주 하기가 힘들다. 하지만 일상생활 중뿐만 아니라 스트레스나 수면 상태 등에서도 혈압을 지속적으로 측정해야 정확한 진단을 할 수 있다. 애플은 2017년 좌심실에서 워치를 착용한 손목까지의 혈압 펄스의 전파 경로 모니터링해 혈압을 측정하는 특허 2건의 출원했다. 

▲특허명: WRIST WORN ACCELEROMETER FOR PULSE TRANSIT TIME (PTT) MEASUREMENTS OF BLOOD PRESSURE (출원공개번호 20170281024). 출처: USTO

자외선 차단
애플은 자외선 노출 위험이 높은 곳에서 피부 노출 부위를 알려주는 자외선 감지 센서에 대한 특허를 지난 7월에 취득했다. 선크림 사용이 4배나 증가한 동시에 피부암 발생률도 4배가 증가하고 있다.

▲특허명: Light-based shielding detection (출원공개번호 20180202927). 출처: USTO

파킨슨병 진단 및 모니터링 
파킨슨병은 떨림, 경직성, 걷기와 균형, 그리고 조정의 어려움으로 이어지는 질환으로 미국의 경우 60세 이상 인구의 1%가 이 질환을 앓고 있다. 국내 환자 수는 10만 명 정도로 알려져 있다. 이 질병을 진단할 방법은 딱히 없다. 대신 의사들은 떨림, 경직성, 운동완서(bradykinesia)/운동불능 (akinesia), 자세 불안정 등 4가지 징후를 찾는다. 따라서 환자들은 의사에게 가야만 알 수 있다. 

애플은 움직임과 떨림 감지를 지원하는 리서치 킷 프레임워크에 새로운 ‘이동 장애 API’를 추가했다. 연구원들은 애플워치가 파킨슨병 증세를 지속해서 감시할 수 있도록 해당 API를 활용해 파킨슨병 진단 앱 프로토타입을 만들었다. 

혈당 모니터링 
1억 명 이상의 미국 성인들이 당뇨가 있거나 당뇨병을 앓고 있다. 국내 당뇨 환자수도 국민건강보험공단에 따르면 2017년도 기준 약 337만 명으로 집계되고 있다. 당뇨병 환자는 하루에 여러 번 피부에 침을 찔러 피를 뽑아 혈당 수치를 지속해서 관찰해 관리해야 한다. 

혈당 모니터링 방법 중 의학계의 성배라고 여겨지는 소위 피부를 통해 혈당 수치를 감지할 수 있는 비침습 센서가 주목을 받고 있다. 하지만 이 센서는 많은 스타트업들이 도전했지만 그들의 무덤이 됐다. 실제 해결하기가 매우 어려운 기술로 알려져 있다. 

애플은 지난 8월 애플워치를 위한 비침습 혈당 모니터링 센서처럼 보이는 특허를 출원했다. 이 특허 기술이 완성되는 날 애플은 산업의 룰을 바꿀 또 하나의 게임 체인저(Game Changer)가 될 수 있다.

▲특허명: REFERENCE SWITCH ARCHITECTURES FOR NONCONTACT SENSING OF SUBSTANCES (출원공개번호 20180238794). 출처: USTO

센서 및 데이터
센서는 신호를 수신하기는 대부분 쉽지만, 특정 신호를 원래 상태와 연관 짓고, 노이즈 등 다른 요인들로 인해 교란되지 않도록 하는 것이 의료기기의 핵심 기술이다. 의료용 데이터 수집이 가능해지면 연속 또는 실시간 전송은 알고리즘을 훈련시키고 결과적으로 초기에 질병을 예측하는 데 필수적인 수천만 건의 ‘건강’ 데이터를 저장하고 보고할 것이다. 나중에는 적은 데이터로 더 정확한 진단이 가능할 것이다. 이 분야에서 애플은 뛰어난 알고리즘을 가지고 있다.

■ 결론
이처럼 수많은 질병을 조기 발견할 수 있는 앱이 FDA의 승인을 얻으면, 아이폰 또는 애플워치와 같은 스마트 디바이스가 사람들의 건강을 진단 지원하기 위한 강력한 도구가 될 가능성은 충분히 있다. 이러한 흐름 속에서 선구자로 등장한 ‘애플워치 시리즈 4’가 의료의 미래를 바꾸는 첫걸음이 될 것으로 분석된다.

현재 애플뿐만 아니라 구글과 아마존, 마이크로소프트 등 주요 IT 기업들은 다양한 의료 포트폴리오에 수백조 원 규모의 투자를 하고 있다. 특히 아마존은 최근 온라인 약국 필팩(PillPack)을 10억 달러에 인수했다. 필팩은 미국 내 50개 주 전체 의약품 유통 라이선스를 가진 온라인 약국으로 고객이 홈페이지에 회원가입을 하고 평소 이용하는 약국 정보를 입력하면 필팩 담당자가 고객의 처방전을 양도받아 1회분씩 담아 각 가정에 배송한다. 또한 추가 진료 없이 처방전만 다시 받아야 할 경우엔 필팩이 해당 병원에 연락해 처방전도 대신 받아준다. 따라서 매일 똑같이 복용하는 약을 처방받기 위해 병원과 약국을 방문해야하는 거동이 불편한 노년층이나 만성 성인병 환자의 경우 필팩의 맞춤 서비스를 편리하게 이용할 수 있다. 

애플과 아마존은 헬스케어 시장을 개척하기 위해 65세 노령자를 타겟으로 하고 있다, 역시나 두 회사는 미국 증시사상 처음으로 시가총액 1조 달러를 달성했거나 한때 돌파했다. 또한 이들의 주가는 고공 행진 중이다.

참고로 심전도 측정 기능이 탑재된 스마트워치는 국내 스타트업 ‘휴이노(HUINNO)’가 3년 전인 2015년에 처음 개발했으나, 규제에 막혀 승인을 받지 못했다. 이후 지난 7월 ‘민관합동 규제해결 끝장캠프’에서 휴이노측이 울분을 터뜨리자 보건당국은 그제야 ‘신속 승인’을 약속한 바 있다,

이는 시사하는 바가 매우 크다. 애플은 미국 보건 당국이 밀어주고 개발하는 사이에 심전도 측정 기능이 탑재된 스마트워치를 개발했지만, 3년 동안 승인을 받지 못해 한발작도 앞으로 나가지 못했다. 설사 승인이 난다해도 글로벌 시장에서 한발 늦게 뛰어들어 제대로 경쟁할 수 있을지 의문이 든다.

참고자료
1. https://med.stanford.edu/appleheartstudy.html
2. https://github.com/ResearchKit/mPower
3. https://uspto.gov, steveblank blog 
3. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4412/presentation/45220
4. https://www.healthline.com/health/pulse-oximetry#whats-next
5. http://www.itnews.or.kr/?p=4694, 차원용 교수의 ‘한국을 먹여 살릴 미래의 기술’···애플
6. https://9to5mac.com/2018/09/20/john-hancock-life-insurance-apple-watch/
7. https://9to5mac.com/2018/09/20/john-hancock-life-insurance-apple-watch/
8. https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/ucm557569.htm
9. https://www.apple.com/kr/researchkit/

IT뉴스 / 김들풀 기자  itnews@